Наскоро Haiyan Kangyuan MedicalИнструмент Co., Ltd. успешно премина сертифициране на системата за управление на качеството на медицинските изделия ISO13485:2016.Целият преглед отнема три дни,rсвързани със система за управление на качеството, идентификация и анализ на процеса, отговорности на управлението, преглед на управлението, цели за качество, анализ на данни, човешки ресурси, инфраструктура, процеси, свързани с клиента, проектиране и разработка, доставки, производство и предоставяне на услуги и склад, управление на риска, процес проверка, проверка на стерилизация, проследимост, статус на идентификация, защита на продукта, контрол на оборудването за наблюдение и измерване, удовлетвореност на клиентите, обратна връзка (включително обработка на жалби), система за предупреждение, вътрешен одит, контрол на несъответстващи продукти, коригиращи и превантивни мерки, преглед на технически документи и др.

This одитът, проверен от одитния екип на място, потвърди, че всички процеси на Kangyuan Medical изследвания и разработки, производство и продажби се извършват в съответствие с разпоредбите на документите на системата за управление на качеството и се препоръчва издаването на сертификат.

Като международно признат стандарт за система за управление на качеството за индустрията за медицински изделия, новият стандарт ISO13485:2016 (система за управление на качеството на медицинските изделия за регулаторни изисквания) беше официално пуснат на 1 март 2016 г.Версията от 2016 г. на новия стандарт ISO13485 добавя голям брой най-добри практики в индустрията за медицински изделия, съвместими с изискванията на някои национални разпоредби за медицински устройства, е система за управление на качеството и регулаторна регистрация и надзор, по-тясно комбинирани стандарти.

Kangyuan Medical премина сертификацията за трети път, което не само отразява цялостното признаване на продуктите Kangyuan от международните организации за стандартизация, но също така отбелязва по-нататъшната стандартизация, стандартизация и интернационализация на системата за управление на медицинското качество Kangyuan.

Понастоящем Kangyuan Medical също изпълнява заявлението за сертифициране на FDA на САЩ, MDR на ЕС и друга работа.Надяваме се, че с подкрепата на все по-глобален „пропуск“, Kangyuan ще покрие всички видове силиконови катетри, температурни катетри, ларингеална маска катетър за дихателни пътища, ендотрахеална тръба, аспирациякатетър, стомашна тръба, различни маски и други продукти за медицински консумативи по света, обслужващи повече пациенти по целия свят и помагайки продуктите за медицински консумативи да бъдат цялостно надградени!