Наскоро Haiyan Kangyuan MedicalИнструмент Co., Ltd. успешно премина ISO13485: 2016 Сертифициране на системата за управление на качеството на медицински изделия.Целият преглед отнема три дни,rвъзхитен към системата за управление на качеството, идентифициране и анализ на процесите, отговорности за управление, преглед на управлението, цели за качество, анализ на данни, човешки ресурси, инфраструктура, свързани с клиентите процеси, проектиране и разработка, предоставяне на поръчки, производство и услуги и склад, управление на риска, процес Проверка, проверка на стерилизация, проследяване, състоянието на идентификация, защита на продукта, контрол на оборудването за мониторинг и измерване, обратна връзка с удовлетвореността на клиентите (включително обработка на оплаквания), система за предупреждение, вътрешен одит, несъответстващ контрол на продукта, коригиращи и превантивни мерки, преглед на технически документи и др.

This Одитът, проверен от одитния екип на място, потвърди, че всички процеси на медицински изследвания и разработки на Kangyuan се извършват в съответствие с разпоредбите на документите за управление на качеството и се препоръчва да се издаде сертификат.

Като международно признат стандарт за система за управление на качеството за индустрията на медицински изделия, новият стандарт ISO13485: 2016 (система за управление на качеството на медицинските изделия за регулаторни изисквания) е официално публикуван на 1 март 2016 г.Версията за 2016 г. на новия стандарт ISO13485 добавя голям брой най -добри практики в индустрията на медицински изделия, съвместими с изискванията на някои национални регламенти за медицински изделия, е система за управление на качеството и регулаторна регистрация и надзор по -внимателно комбинирани стандарти.

Kangyuan Medical прие сертифицирането за трети път, който не само отразява цялостно признаване на продуктите на Kangyuan от организации за международни стандарти, но също така отбелязва по -нататъшната стандартизация, стандартизация и интернационализация на системата за управление на качеството на Kangyuan.

Понастоящем Kangyuan Medical изпълнява и американската FDA, заявлението за сертифициране на ЕС MDR и друга работа.Надяваме се, че с подкрепата на все повече и повече глобални „пас“, Kangyuan ще покрие всички видове силиконови катетри, температурни катетри, ларингеална маска катетър на дихателните пътища, ЕндоТрахеална тръба, засмукванекатетър, стомашна тръба, различни маски и други продукти за медицински консумативи на света, обслужване на повече пациенти по света и помага на продуктите за медицински консумативи да бъдат цялостно модернизирани!