Наскоро, медицинският център Haiyan Kangyuanинструмент Co., Ltd. успешно премина сертификация по ISO13485:2016 за система за управление на качеството на медицинските изделия.Целият преглед отнема три дни,rсвързани със система за управление на качеството, идентифициране и анализ на процесите, управленски отговорности, преглед от ръководството, цели по качеството, анализ на данни, човешки ресурси, инфраструктура, процеси, свързани с клиентите, проектиране и разработка, снабдяване, производство и предоставяне на услуги и складиране, управление на риска, проверка на процесите, проверка на стерилизацията, проследимост, статус на идентификация, защита на продукта, контрол на оборудването за мониторинг и измерване, удовлетвореност на клиентите, обратна връзка (включително обработка на оплаквания), система за предупреждение, вътрешен одит, контрол на несъответстващи продукти, коригиращи и превантивни мерки, преглед на техническа документация и др.

This Одит, проверен от одитния екип на място, потвърди, че всички процеси на научноизследователска и развойна дейност, производство и продажби на Kangyuan Medical се извършват в съответствие с разпоредбите на документите за системата за управление на качеството и се препоръчва издаването на сертификат.

Като международно признат стандарт за система за управление на качеството в индустрията за медицински изделия, новият стандарт ISO13485:2016 (система за управление на качеството на медицинските изделия за регулаторни изисквания) беше официално публикуван на 1 март 2016 г.Версията от 2016 г. на новия стандарт ISO13485 добавя голям брой най-добри практики в индустрията за медицински изделия, съвместими с изискванията на някои национални разпоредби за медицинските изделия, представляващи система за управление на качеството и регулаторна регистрация и надзор, които са по-тясно обединени от стандарти.

Kangyuan Medical премина сертификацията за трети път, което не само отразява всеобхватното признание на продуктите на Kangyuan от международни организации по стандартизация, но и бележи по-нататъшната стандартизация, стандартизация и интернационализация на системата за управление на качеството в медицината на Kangyuan.

В момента Kangyuan Medical изпълнява и кандидатстване за сертифициране от FDA на САЩ, MDR от ЕС и друга работа.Надяваме се, че с подкрепата на все повече глобални „пропуски“, Kangyuan ще обхване всички видове силиконови катетри, температурни катетри, ларингеални маски за дихателни пътища, ендотрахеална тръба, аспирациякатетър, стомашна сонда, различни маски и други медицински консумативи по света, обслужвайки повече пациенти по целия свят и помагайки за цялостното им обновяване!