Медицински център Хайян Кангюан инструмент Co., Ltd. успешно получи сертификат съгласно регламента на ЕС за медицински инструменти (EU 2017/745, наричан „MDR“) на 1 февруари 2023 г. Номерът на сертификата е 6122159CE01, а обхватът на сертификацията включва ендотрахеални тръби за еднократна употреба, стерилни аспирационни катетри за еднократна употреба, кислородни маски за еднократна употреба, назални кислородни канюли за еднократна употреба, въздуховоди Guedel за еднократна употреба, ларингеални маски, анестезиологични маски за еднократна употреба, дихателни филтри за еднократна употреба, дихателни вериги за еднократна употреба.

Съобщава се, че Регламентът на ЕС за медицинските инструменти MDR (EU 2017/745) влезе в сила на 25 май 2017 г., заменяйки Директивата за медицинските инструменти MDD (93/42/ЕИО) и Директивата за активните имплантируеми медицински инструменти AIMDD (90/385/ЕИО), с цел установяване на модернизирана и по-строга регулаторна рамка за по-добра защита на здравето и безопасността на обществеността и пациентите. Сред тях MDR е предложил по-строги изисквания за производителите на медицински инструменти по отношение на управлението на риска, свързан с продуктите, стандартите за производителност и безопасност на продуктите, клиничната оценка, както и предупрежденията и надзора след пускане на пазара. В сравнение с директивата MDD, регулаторната MDR има по-силен надзор, по-трудно сертифициране и обръща повече внимание на безопасността и ефективността на продуктите.

Kangyuan Medical успешно получи MDR сертификат този път, което напълно доказва, че продуктите на Kangyuan са получили признание на пазарите в ЕС и на международните пазари по отношение на производствения контрол, осигуряването на качеството и управлението на риска.

За Kangyuan Medical, която е силно ангажирана на европейския пазар повече от десет години, придобиването на MDR сертификата е важен етап. Латинска Америка и други пазари оказаха силна подкрепа.