Haiyan Kangyuan Medical Инструмент Co., Ltd. успешно получи сертификат за разпоредбите на ЕС за медицински инструменти (EU 2017/745, наричан „MDR“) на 1 февруари 2023 г., номерът на сертификата е 6122159CE01, а обхватът на сертифицирането включва ендотрахеални тръби за еднократна употреба, Стерилен смукателен катетър за еднократна употреба, кислородни маски за еднократна употреба, назални кислородни канюли за еднократна употреба, Guedel Airways за еднократна употреба, ларингеална маска за дихателни пътища, маски за анестезия за еднократна употреба, дихателни филтри за еднократна употреба, дихателни вериги за еднократна употреба.

Съобщава се, че Регламентът на ЕС за медицински инструменти MDR (EU 2017/745) влезе в сила на 25 май 2017 г., заменяйки Директивата за медицински инструменти MDD (93/42/EEC) и Директивата за активни имплантируеми медицински инструменти AIMDD (90/385 /ЕИО), с цел създаване на модернизирана и по-строга регулаторна рамка за по-добра защита на здравето и безопасността на обществеността и пациентите. Сред тях MDR изложи по-строги изисквания за производителите на медицински инструменти по отношение на управлението на рисковете на продукта, стандартите за ефективност и безопасност на продукта, клинична оценка и предупреждение и надзор след пускане на пазара. В сравнение с MDD директивата, регулаторната MDR има по-силен надзор, по-трудно сертифициране и обръща повече внимание на безопасността и ефективността на продуктите.

Този път Kangyuan Medical успешно получи сертификат за MDR, което напълно доказва, че продуктите на Kangyuan са достигнали признанието на европейските и международните пазари по отношение на контрол на производството, осигуряване на качеството и управление на риска.

За Kangyuan Medical, която е дълбоко ангажирана на европейския пазар повече от десет години, придобиването на MDR сертификат е крайъгълен камък. , Латинска Америка и други пазари предоставиха силна подкрепа.