Haiyan Kangyuan Medical Инструмент Co., Ltd. успешно получи регламентите за медицински инструменти на ЕС (ЕС 2017/745, посочен като „MDR“) сертификат на 1 февруари 2023 г., номерът на сертификата е 6122159CE01, а обхватът на сертифицирането включва ендотрахеални тръби за единична употреба, Стерилен катетър за смучене за единична употреба, кислородни маски за единична употреба, носни кислородни канюли за единична употреба, дихателни пътища на Guedel за единична употреба, дихателни пътища на ларингеална маска, маски за анестезия за единична употреба, дишащи филтри за единична употреба, дишащи вериги за единична употреба.

Съобщава се, че MDR за регулиране на медицинските инструменти на ЕС (ЕС 2017/745) влезе в сила на 25 май 2017 г., заменяйки директивата за медицински инструменти MDD (93/42/ЕИО) и активната имплантируема директива на медицинските инструменти AIMDD (90/385 /ЕИО), с цел да се създаде модернизирана и по -строга регулаторна рамка за по -добро защита на здравето и безопасността на обществеността и пациентите. Сред тях MDR е изложил по-строги изисквания за производителите на медицински инструменти по отношение на управлението на риска от продукта, стандартите за производителност и безопасност на продукта, клинична оценка и предупреждение и надзор след пазара. В сравнение с директивата на MDD, регулаторният MDR има по -силен надзор, по -трудно сертифициране и обръща повече внимание на безопасността и ефективността на продуктите.

Kangyuan Medical успешно е получил MDR сертификат този път, което изцяло доказва, че продуктите на Kangyuan са достигнали признаването на ЕС и международните пазари по отношение на контрола на производството, осигуряването на качество и управлението на риска.

За Kangyuan Medical, който се занимава дълбоко в европейския пазар повече от десет години, придобиването на сертификата на MDR е крайъгълен камък. , Латинска Америка и други пазари оказаха силна подкрепа.